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打击药品领域乱象，福建再出重拳

来源：东南网　　投稿人：华子　　　浏览次数：

  东南网4月11日讯（本网见习记者 唐宇松）今日上午，福建省药监局召开新闻通气会，宣布在全省实施药品安全“清源、清责、清网、清规”专项行动（以下简称“四清”专项行动）, 从今年3月开始到11月，严打药品领域违法行为，全面规范药品市场秩序。
  在药械注册临床试验环节开展的“清源”行动，重点检查医疗器械临床试验机构资质条件、专业履职要求、项目运行情况和已发现问题整改情况，督促机构建立完善质量管理体系。
  在“两品一械”委托生产环节组织开展的“清责”行动，在药品委托生产方面，对持有B类药品生产许可证情形，重点检查主体责任履行、质量体系建立、生产工艺控制和产品质量控制四个关键环节；医疗器械委托生产方面，重点检查质量管理体系运行情况，委托协议实际履行情况，对受托企业生产管理，是否履行医疗器械不良事件监测主体责任、委托生产的真实性等；化妆品委托生产方面，以生产儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料化妆品等高风险产品的化妆品注册人、备案人、受托生产企业为重点对象，重点检查质量管理体系运行情况、委托生产质量管理、是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行和留样等。
  在“两品一械”网络销售环节组织开展的“清网”行动，以企业和第三方平台为重点对象，重点查处有关违法违规行为。
  在医疗机构药械使用环节组织开展的“清规”行动，以各类医院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、门诊部、诊所、卫生所（室）、医疗美容机构等医疗机构为重点对象，重点检查质量管理体系、人员设备设施、“购、存、用”规范等情况。
  本次“四清”专项行动，从今年4月份开始组织实施现场检查，对发现的问题，督促限期整改到位，预计在11月底前完成，推动全省药品领域实现高水平安全和高质量发展。
  药品安全是不可触碰的红线、不可逾越的生命线。2023年以来，全省各级药品监管部门持续深入开展药品安全巩固提升行动，有效防范各类药品安全风险，有力打击各类药品违法违规行为。全省共检查相关企业（单位）5.2万家次，监测网络经营主体32万家次，完成产品抽验9391批次，收集不良反应/事件报告8.2万份，查办案件2941件，罚没款1.09亿元、比增33.42%。
  省药监局党组成员、副局长林挺华，“四清”专项行动各牵头处室相关负责人参加会议。

　　

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