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9月1日起新疆执行药品安全信用新规 严重失信企业将被高频率监管

来源：天山网　　投稿人：华子　　　浏览次数：

  天山网-新疆日报讯（记者任春香报道）8月27日，记者从自治区药品监督管理局获悉，《新疆维吾尔自治区药品安全信用管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）将于9月1日起施行，有效期二年。此举旨在强化企业主体诚信行为，提升我区药品信用监管质效，推进信用分级分类监管，构建以信用为基础的新型药品监管机制。
  《办法（试行）》共八章33条，涵盖信用信息归集、信用等级评定、分类应用、信用修复等内容。其适用范围为在新疆行政区域内持有有效许可证的药品上市许可持有人及药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械注册人（备案人）及生产、化妆品生产等企业。
  在信用信息归集方面，《办法（试行）》明确药品安全信用信息包括药品企业的基础信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息。信息归集以自治区药品智慧监管平台自动采集为主，药品企业申报为辅，各地药品监督管理部门主动通报的企业不良信息，由直接管辖的药品监管部门及时录入，确保信息全面准确。
  信用等级评定采取量化评分与定性判定相结合的模式，设立守信（A类）、基本守信（B类）、失信（C类）、严重失信（D类）4个类别，95分及以上为A类，在监管系统中标记为绿灯，65分以下为D类，标记为红灯。提供虚假材料、暴力抗法等13类构成严重失信情形的将直接定为D类。信用等级每年评定一次，实行动态调整。
  监管部门将参考信用风险分类结果实施合理分配监管资源、合理制定监督检查计划等差异化监管。A类企业享受最低频次监管，还可获得政府表彰推荐等激励；B类企业按常规监管，对其重点回访整改情况；C类企业被重点关注，检查频次适当提高；对D类企业不仅将高频率监管，每年至少两次检查，还将采取约谈、多平台推送黑名单等信用惩戒措施。
  为鼓励失信企业重塑信用，《办法（试行）》明确信用修复机制，严重失信企业满一年，且已履行行政处罚义务、消除危害后果、未再受较重行政处罚的，可申请信用修复。
  近年来，药品市场新业态涌现，传统监管方式难以适配监管需求，迫切需要出台以信用为基础的差异化、精准化监管的规范。《办法（试行）》的出台，响应了国家信用体系建设要求，落实了相关文件精神，将通过信用监管优化资源配置，破解监管难题，提升监管效能。

　　

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